Obesità, via libera in Europa alla prima pillola GLP-1
La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio di semaglutide in compresse da 25 mg, prodotta da Novo Nordisk: è il primo trattamento orale approvato in Europa per la gestione del peso. Il farmaco è indicato negli adulti con obesità e in quelli in sovrappeso con almeno una patologia correlata. Negli studi clinici la perdita di peso media è stata del 17%, contro il 2,7% del placebo
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Una compressa al giorno, da assumere al mattino, e un calo ponderale medio del 17%: sono questi i numeri che hanno portato la Commissione europea ad autorizzare l'immissione in commercio di semaglutide in pillola da 25 mg, sviluppata da Novo Nordisk. Per la prima volta nel Vecchio Continente un trattamento per bocca affianca le formulazioni iniettabili nella gestione del peso corporeo. La casa farmaceutica parla di "un momento storico per la gestione dell'obesità e del sovrappeso".
A chi è destinata
L'indicazione riguarda gli adulti con obesità, cioè con un indice di massa corporea pari o superiore a 30 kg/m², e gli adulti in sovrappeso, con Bmi da 27 kg/m² in su, a condizione che sia presente almeno una comorbilità legata al peso: ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia, per esempio. Il farmaco va assunto una volta al giorno, in combinazione con una dieta ipocalorica e con l'attività fisica.
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I risultati dello studio Oasis 4
L'autorizzazione segue il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali e poggia sui dati dello studio Oasis 4, che ha coinvolto 307 adulti con obesità o sovrappeso seguiti per 64 settimane. Chi ha assunto la terapia orale ha perso in media il 17% del peso corporeo, a fronte del 2,7% registrato nel gruppo placebo. Una persona su tre ha risposto precocemente al trattamento, arrivando a fine studio a un calo medio del 22%.
Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello della classe degli agonisti del recettore Glp-1. Nel dossier autorizzativo sono confluiti anche i dati dello studio Select, che indicano una riduzione del 20% del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti con sovrappeso o obesità.
"Un bisogno concreto"
"Ci sono molte persone fortemente motivate ad affrontare la gestione del loro peso, ma che finora sono rimaste in attesa di un farmaco adatto alle loro specifiche esigenze e stili di vita", osserva Paolo Sbraccia, professore di Medicina interna all'università di Roma Tor Vergata e presidente della Ibdo Foundation. "Per noi clinici significa poter trattare l'eccesso di peso e l'obesità in modo efficace, riducendo anche il rischio di complicanze correlate". La nuova formulazione, aggiunge, ha mostrato risultati "in linea con le terapie iniettive" e una superiorità rispetto al placebo e agli altri trattamenti orali in arrivo, sia sul piano dell'efficacia sia su quello della minore probabilità di interruzione per effetti collaterali.
Per Annamaria Colao, ordinaria di Endocrinologia e Malattie del metabolismo alla Federico II di Napoli, la pillola "rappresenta un passo in avanti nella gestione e controllo del peso" e "può essere facilmente integrata nella routine quotidiana delle persone". L'endocrinologa segnala inoltre un profilo di utilizzo gestibile anche in presenza di terapie concomitanti diffuse, come contraccettivi orali e statine, e l'efficacia nel ridurre il cosiddetto "food noise", il pensiero ossessivo del cibo.
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L'era delle formulazioni orali
La versione iniettabile di semaglutide, a somministrazione settimanale nei dosaggi da 2,4 e 7,2 mg, è già autorizzata da Fda ed Ema per la riduzione del peso e il mantenimento del calo nel tempo. La compressa da 25 mg nasce invece dal programma di fase 3 Oasis, che ha arruolato circa 1.300 adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbilità, testando dosaggi da 25 e 50 mg al giorno.
Oltreoceano la Fda aveva approvato semaglutide orale a fine 2025 e, il 1° aprile 2026, orforglipron, primo agonista orale non peptidico del Glp-1. In Europa l'iter registrativo di quest'ultimo è ancora in corso. Restano da definire i tempi e le modalità di rimborsabilità nei singoli Paesi, Italia compresa, e il modo in cui le nuove opzioni si collocheranno nella pratica clinica accanto agli iniettabili.